روند ورود مولکول جدید به فهرست دارویی کشور طی 6 ماه

دکتر نازیله یوسفی، دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست داروهای ایرانی در گفت و گو با ایودانا گفت: ورود داروها به بازار دارویی کشور در دو مرحله توسط سازمان غذا و دارو رصد می شود. اول اینکه آیا مولکول دارو برای سیستم دارویی ما مناسب است و ارزش افزوده دارد یا خیر؟ در مرحله لیست بی ضرر بودن، اثربخشی و مقرون به صرفه بودن گزینه جدید نسبت به گزینه قبلی، تصمیم می گیریم که آیا مولکول جدید را در لیست قرار دهیم یا خیر.

وی افزود: پس از ورود دارو به فهرست داروهای کشور، شرکت های واردکننده و تولیدکننده دارو مستندات کیفی محصول دارویی را ارائه می کنند. به این ترتیب اگر مثلاً استامینوفن در مرحله لیست وجود داشته باشد، یعنی وجود استامینوفن را در لیست دارو تایید کنیم، مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان فایل کیفیت یا CTD و نمونه را برای تست به سازمان غذا و دارو و خطوط تولید بازرسی یا GMP توسط سازمان انجام می شود و در نهایت استامینوفن آن شرکت از نظر ما با کیفیت اعلام می شود، IRC دریافت می شود و قیمت به کمیسیون می رسد. وارد بازار می شود.

به گفته وی، از مرحله فهرست بندی دارو تا مرحله ای که فرآورده های دارویی می توانند کیفیت خود را ثابت کنند و وارد بازار شوند، بین 3 تا 6 ماه طول می کشد.